*Se desconoce la procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo a la salud de la población
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro, informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una Alerta Sanitaria de Medicamentos sobre la falsificación del producto PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1mL F.F. Solución Inyectable.
La alerta sanitaria se emite con base en el análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien indicó que los números de lote que a continuación se mencionan presentan diversas anomalías:
· PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, Solución Inyectable, con número de lote XB30V8S, con fecha de caducidad AGO.28, presenta la siguiente anomalía: El producto presenta una ampolleta rotulada como Diclofenaco.
· PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, Solución Inyectable, con número de lote XB30TBJ en el empaque secundario y XB30THJ en el empaque primario, con fecha de caducidad JUN.27, presenta la siguiente anomalía: El producto presenta mezcla de lotes entre empaques.
Bayer de México, S.A. de C.V., tras la evaluación visual de las fotografías, identificó mezcla de lotes entre los empaques primario y secundario, por lo que desconoce la procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo a la salud de la población, ya que no se garantiza la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas.
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Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general:
· Antes de adquirir el producto PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, Solución Inyectable, realizar una inspección visual al empaque primario y secundario, en caso de identificar alguna irregularidad entre los lotes realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
· Si existen dudas sobre la originalidad del producto PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, Solución Inyectable, contactar al titular del registro sanitario para confirmar su identidad. El registro sanitario puede consultarse en el Visor de Registros de Medicamentos en la página de COFEPRIS.
· No adquirir ni administrar medicamentos comercializados a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, así como en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que: se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado; presenten textos en un idioma diferente al español; y no cuenten con registro sanitario
· En caso de haber utilizado este producto y presentar cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
· En caso de identificar el PRIMOTESTON Depot (Testosterona) 250 mg/1 mL, Solución Inyectable con las irregularidades anteriormente mencionadas inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
· Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.
