*El producto no cumple con los requisitos de calidad, seguridad y pureza al presentar impurezas
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite un Aviso de Riesgo sobre el retiro instruido a la empresa SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V., del producto LANTUS 100 U/mL (Insulina Glargina), frasco ámpula con 10 mL, debido a la identificación de partículas visibles en el vial.
El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental de la revisión en la literatura científica, considerando que el producto evaluado no cumple con los requisitos de calidad, seguridad y pureza al presentar impurezas, lo que representan un riesgo sanitario al no cumplir con la Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. Por lo anterior, se solicitó a la empresa SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V., el retiro de los siguientes números de lote:
LANTUS 100 U/mL (Insulina Glargina) frasco ámpula con 10 Ml con números de lote 4F016A, 4F017A y 4F018A, con fecha de caducidad 02/2027, la anomalía presentada es: Partículas visibles.
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Cabe aclarar que el retiro se limita a los números de lote indicados anteriormente.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general, Distribuidores y farmacias:
· En caso de contar con el producto LANTUS 100 U/mL (Insulina Glargina) frasco ámpula con 10 mL, con los números de lote 4F016A, 4F017A y 4F018A, suspender su uso, consultar con un profesional de la salud y notificar a la empresa para su devolución.
· Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
