*Se trata del paracetamol solución inyectable de 1000 mg/100mL
La Secretaría de salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a la población en general y a profesionales de la salud, que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100mL), perteneciente a la razón social INTEGRADRA NACIONAL CAYENA S. DE R.L. DE C.V.
La alerta se emite derivado del análisis y la resolución del proceso administrativo para el producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100 mL), al identificar irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa y al interior del producto.
Así como los resultados analíticos realizados que concluyeron: encontrarse fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético). Además, a que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el Registro Sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Cabe mencionar que esta autoridad sanitaria no fue notificada del cambio a las condiciones de diseño, desarrollo y validación del proceso de fabricación del producto en cometo, por lo que no se cuenta con la evaluación y autorización correspondiente, impactando así en la calidad del producto y convirtiéndolo en un riesgo sanitario para los pacientes a los que se les administre.
Por lo anterior ningún lote del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 mL), debe ser comercializado, distribuido, ni administrarse a pacientes.
En ese sentido, COFEPRIS recomienda:
- En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a su médico tratante.
- A las farmacias del Sistema Nacional de Salud Público, Privado y distribuidores: En caso de identificar el producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 mL) en cualquier presentación y número de lote, no adquirirlos y en caso de tener existencia en almacén, inmovilizarlos y realizar la denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
- De encontrar a la venta el producto antes mencionado, realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
Por tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía, ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional. De lo contrario, el que contravenga esta disposición, será acreedor a las sanciones administrativas que resulten procedentes.
