*Se desconoce su proceso de fabricación, calibración de sensor, almacenamiento y transporte, por lo que no se garantiza su calidad y seguridad
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite un Aviso de riesgo sobre la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa, derivado del análisis técnico-documental de la información presentada por ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Como titular del registro sanitario, identificó la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa, comercializado en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles. El producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa cuenta con un número de serie único; sin embargo, el número de serie 0M000W6A40H se ha detectado en múltiples casos de falsificación.
Este producto es un dispositivo médico que incorpora un microfilamento de 5 mm estéril, que se inserta en el cuerpo del paciente y permanece adherido a la piel hasta por 14 días. Por lo anterior, requiere condiciones específicas de esterilidad y calibración del sensor.
Al tratarse de un producto falsificado de uso directo sobre el cuerpo humano, representa un riesgo significativo para los pacientes, ya que se desconoce su proceso de fabricación, calibración de sensor, almacenamiento y transporte, por lo que no se garantiza su calidad y seguridad. Además suelen comercializarse en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles a precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado.
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Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general:
- No adquirir el producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa con el número de serie 0M000W6A40H, el cual se detectó en múltiples casos de falsificación.
- No comprar productos que se comercializan a un precio significativamente menor a lo establecido en el mercado.
- Revisar que el empaque no presente indicios de manipulación ni faltas de ortografía. Asimismo, corroborar que el número de serie, número de lote y la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y no presenten alteraciones.
- En caso de identificar el producto falsificado FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de estos productos, reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos )
